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多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药临床试验DAWN研

  原标题:多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药临床试验DAWN研究52周结果正式公布 华领医药成功完成III期注册临床研究

  12月18日,港股医药公司华领医药宣布其第二项III期注册临床研究DAWN(黎明研究,也称HMM0302)28周安全评估阶段的核心结果。

  本次的DAWN(黎明研究,也称HMM0302)是华领医药的第二项III期注册临床研究,共历时53周,包括52周治疗和后续1周安全性随访,在767名2型糖尿病患者中展开,目的是研究多扎格列艾汀(75mg/次,每日两次)的有效性和安全性。前24周为双盲、安慰剂对照治疗,用以评估试验的主要疗效和安全性终点;后28周为开放治疗期,用以持续观察和评估多扎格列艾汀的安全性。在24周双盲治疗期和28周开放性治疗期内,多扎格列艾汀均显示出良好的安全性和耐受性,治疗组与对照组的不良事件发生率相似,52周治疗期间内低血糖(血糖低于3mmol/L)发生率低于1%。同时,作为2型糖尿病的主要标志,HOMA2-IR测量显示,患者的胰岛素抵抗指标持续性降低。

  2020年7月,华领医药宣布黎明研究在双盲试验期达到主要疗效和安全性终点,具有良好的安全性和耐受性,疗效显著。整个52周治疗的疗效和安全性结果基于核心数据分析。28周开放治疗期间,原来接受安慰剂+二甲双胍治疗的患者改为服用多扎格列艾汀+二甲双胍。

  黎明研究的主要对象为平均糖尿病患病史近6年,且二甲双胍足量治疗(1500mg/日)失效的患者;此前的首个III期注册临床研究播种研究的主要对象为平均糖尿病患病史为1年,且从未接受过糖尿病药物治疗的患者。在两组不同的人群中,多扎格列艾汀表现出了同样积极的疗效和安全性结果,不仅如此,多扎格列艾汀在两项试验中均能够持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗,显著降低餐后两小时血糖值。

  黎明研究领衔研究者、中日友好医院杨文英教授表示:“在此前的播种研究中,多扎格列艾汀单药治疗展现出了无比积极的成效,患者的糖化血红蛋白在52周研究期间持续、显著下降。在与二甲双胍联合用药的患者中,黎明研究再次呈现了这一卓越结果。虽然这项研究是在新冠疫情期间完成的,但数据和试验结果都保持了一贯的高质量。研究显示,多扎格列艾汀能够快速起效,持续、有效降低糖化血红蛋白,并且可以改善β细胞功能,降低胰岛素抵抗。在整个52周治疗期,多扎格列艾汀都具有良好的安全性和耐受性,低血糖发生率低,为二甲双胍足量治疗失效的中国2型糖尿病患者提供一种新的治疗方案。此外,在美国开展的两项多扎格列艾汀联合DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂I期研究表明,联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用,这表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有更广泛的应用潜力。”

  中华医学会糖尿病分会主任委员朱大龙教授表示:“在新冠疫情席卷全球之际,杨文英教授领导的黎明临床研究团队和华领医药团队成功地、按时地、高质量地完成了黎明研究。我们很高兴即将向全世界展示全球首创新药多扎格列艾汀,这项在中国诞生的2型糖尿病全新治疗方案。尤其让我们感到兴奋的是,另一项在终末期肾功能损伤患者中进行的I期研究表明,多扎格列艾汀单药治疗可以为糖尿病肾病人群提供一种独特的治疗机会,而这类患者在全球2性糖尿病患者中的占比约为20%-40%。”

  自2010年9月就担任华领医药产品管线管理顾问委员会(Portfolio Advisory Board)成员的Bennett M.Shapiro博士表示:“华领医药在2型糖尿病治疗方面取得了全球性的突破性创新。在过去的10年里,我们一直为多扎格列艾汀的临床项目提供指导建议,我们很兴奋地看到,多扎格列艾汀已经成功完成了两项III期注册试验,并且在1200多名中国2型糖尿病患者中证明了它的安全性和有效性。我们期待着与华领医药继续合作,为进一步探索多扎格列艾汀在糖尿病治疗和人体代谢调控方面的独特作用机制提供指导和建议。”

  华领医药创始人、CEO、首席科学官陈力博士表示:“对于华领医药团队、中国研究者,以及华领医药的合作伙伴和支持者来说,这是令人振奋的10年。随着多扎格列艾汀两项注册临床研究的成功完成,我们验证了Franz Matschinsky博士半个多世纪的针对葡萄糖激酶的科学理论研究,葡萄糖激酶是人体血糖传感器,在人体血糖调控中具有核心作用,这一成果为全世界数亿患者带来了从根本上治疗2型糖尿病的新希望。我们非常自豪,华领医药成功开发出了葡萄糖增敏剂类新药,站在了全球糖尿病突破性治疗的前沿,这一成果将有力推动2型糖尿病治疗标准迈向一个新的高度。”

  “为了探索多扎格列艾汀作为2型糖尿病治疗新方案的独特优势,我们还在进行两项由研究者发起的临床研究,探索多扎格列艾汀作为葡萄糖增敏剂的潜力。其中一项研究针对多扎格列艾汀对胰岛素首相分泌的作用;一项试验在完成播种研究的部分研究者中开展,目的是评估播种研究完成后多扎格列艾汀的持续疗效,包括患者的临床治愈率以及其他相关生物标志物的变化情况,我们希望在2021年晚些时候分享这些重要研究的结果。华领医药目前正在加快新药上市申请(NDA)进程,并继续与我们的商业伙伴拜耳公司合作,为多扎格列艾汀在中国的商业化做好准备。”陈力博士如是总结。

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